(资料图片)

赛诺医疗8月27日公告，公司于8月21日至8月24日期间，接受美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA1”）关于高风险医疗器械（III 类）美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme（以下简称“HT Supreme 支架”）批准在美国上市前的质量体系核查，检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA 系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系核查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。

根据 FDA于8月24日下发的FDA-483表格，公司以VAl2(自愿行动项)顺利完成本次FDA的现场检查工作。

HT Supreme支架是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品是基于首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

（文章来源：界面新闻）